EXPÉRIENCE CLINIQUE AVEC VELTASSA®

Contrôle durable du K+, possibilité d’utiliser le traitement par inhibiteurs du SRAA recommandé par les directives de façon démontrée1-11

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CONTRÔLE FIABLE DU K+

UTILISATION POSSIBLE DES INHIBITEURS DU SRAA

SÉCURITÉ ET TOLÉRABILITÉ FAVORABLES

PROGRAMME CLINIQUE

Déclarer les évènements indésirables:

Les évènements indésirables doivent être déclarés au groupe CSL Vifor.
pv.vif@viforpharma.com

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Expérience clinique avec Veltassa®

CONTRÔLE FIABLE DU K+

CONTRÔLE À LONG TERME DU K+
EFFICACE QUELLE QUE SOIT LA GRAVITÉ DE L’HK
PROTECTION 24H sur 24

Modification moyenne du K+ sérique sur 1 an

Graph: long-term K+ control with Veltassa (mean change over 1 year)
Graph: long-term K+ control with Veltassa (mean change over 1 year)

Veltassa® permet un contrôle durable du K+ 1

Chez 306 patients atteints de diabète de type 2, d’IRC et d’hypertension artérielle et traités par inhibiteurs du SRAA, on a observé des diminutions significatives du K+ sérique au bout de 4 semaines avec Veltassa®. Elles ont perduré pendant 1 an1 chez les patients suivants:

  • Jusqu’à 92.7% des patients atteints d’hyperkaliémie légère
  • Jusqu’à 95.1% des patients atteints d’hyperkaliémie modérée

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Veltassa® permet un contrôle durable du K+ chez près de 95% des patients atteints d’hyperkaliémie

Modification moyenne du K+ sérique sur 4 semaines, pendant la phase initiale de traitement

Graph: Veltassa is effective regardless of hyperkalaemia severity
Graph: Veltassa is effective regardless of hyperkalaemia severity

Veltassa® réduit significativement le K+ et maintient une normokaliémie, quelle que soit la gravité de l’hyperkaliémie2

Chez 76% des 243 patients atteints d’IRC et d’hyperkaliémie et recevant des inhibiteurs du SRAA, le K+ sérique était dans la fourchette cible (3.8–<5.1 mmol/L) en semaine 42

Résultats similaires chez les patients présentant une:

  • Hyperkaliémie légère (74% [IC à 95%, 65−82])
  • Hyperkaliémie modérée à sévère (77% [IC à 95%, 70-83])

Modification moyenne du K+ sérique sur 48 h

Graph: Veltassa provides round the clock protection
Graph: Veltassa provides round the clock protection

Veltassa® permet un contrôle durable du K+ dès la première dose

Chez les patients sous inhibiteurs du SRAA atteints d’IRC et d’hyperkaliémie, Veltassa® a permis d’obtenir des diminutions du K+ sérique 4 à 7 heures après la première dose3. Le taux moyen initial de K+ sérique avait diminué à tous les moments ultérieurs lors des 48 heures.

Le K+ sérique n’avait pas augmenté avant la dose suivante ni au cours des 24 heures suivant la dernière dose3 

UTILISATION POSSIBLE DES INHIBITEURS DU SRAA

Veltassa® rend possible le traitement par inhibiteurs du SRAA recommandé par les directives, de façon démontrée.2,4,5

OPAL (N=243)2

100% sous inhibiteurs du SRAA; 42% IC; 100% IRC;
97% hypertension artérielle; 57% diabète de type 2

Pourcentage de patients recevant une dose d’inhibiteurs du SRAA à la semaine 8 de la phase de sevrage randomisée
(critère d’évaluation exploratoire)

Image: Veltassa enables guideline recommended RAASi treatment

PEARL-HF (N=105)4

100% IC; 57% IRC; 32% diabète de type 2;
98% sous inhibiteurs du SRAA

Pourcentage de patients prenant une dose de sprironolactone augmentée à 50 mg/jour 
(critère d’évaluation secondaire)

Image: Veltassa enables guideline recommended RAASi treatment

AMBER (N=295)5

100% IRC ; 45% IC; 49% diabète de type 2;
100% sous inhibiteurs du SRAA

Pourcentage de patients poursuivant la spironolactone en semaine 12 
(critère d’évaluation principal)

Image: Veltassa enables guideline recommended RAASi treatment

LIRE LE PROGRAMME D’ESSAI CLINIQUE SUR VELTASSA®

Le bénéfice sur le contrôle à long terme du K+ sérique obtenu avec Veltassa® chez les patients sous inhibiteurs du SRAA est appuyé par des preuves concrètes.

Contrôle fiable du K+

Dans une étude rétrospective d’observation menée chez 288 patients hyperkaliémiques atteints d’IC, de diabète de type 2 ou d’IRC, Veltassa® a diminué le K+ sérique en moyenne de -1.0 mmol/L vs avant le traitement (p<0.001).6

Rend possible la thérapie par inhibiteurs du SRAA

Dans la même étude, le traitement par inhibiteurs du SRAA a été poursuivi chez ~80% des patients pendant 6 mois.6

De même, dans une grande base de données de santé des États-Unis comprenant des patients atteints d’hyperkaliémie, les patients recevant Veltassa® ont été plus nombreux à continuer le traitement par inhibiteurs du SRAA que ceux recevant un chélateur de K+ différent (polystyrènesulfonate sodique) ou aucune substance de ce type.7 

Résultats favorables

Le traitement par Veltassa® était aussi associé à moins d’hospitalisations et de visites aux urgences.7

Pourcentage de patients poursuivant le traitement par inhibiteurs du SRAA après le début de Veltassa®6

Bar chart: in real world studies ~80% of patients continue RAASi with Veltassa

Concentration et modification moyennes du K+ sérique avec Veltassa®6

Bar chart: potassium concentration in the months before Veltassa
Bar chart: potassium concentration in the months before Veltassa
Bar chart: potassium concentration in the months before Veltassa

Concentration et modification moyennes du K+ sérique avec Veltassa®6

Bar chart: showing showing pre- and post-Veltassa potassium concentration
Bar chart: showing showing pre- and post-Veltassa potassium concentration
Bar chart: showing showing pre- and post-Veltassa potassium concentration
K+ PRÉ-VELTASSA®
K+ POST-VELTASSA®

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Selon le rapport de 2019 de la HFA issu d’un consensus d’experts, les chélateurs de K+, comme Veltassa®, permettent l’utilisation des inhibiteurs du SRAA12

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D’après la directive de 2020 de KDIGO, les chélateurs de K+, comme Veltassa®, peuvent être utilisés dans la prise en charge de l’hyperkaliémie comme option avant une interruption de l’inhibition du SRA13

SÉCURITÉ ET TOLÉRABILITÉ FAVORABLES

Le profil bénéfice/risque de Veltassa® était positif dans le programme d’essais cliniques et la pratique réelle.

  • La majorité des effets indésirables déclarés dans les essais étaient des troubles gastro-intestinaux et une hypomagnésémie.8
  • Les effets indésirables GI étaient généralement légers à modérés et ne semblaient pas liés à la dose. En général, ils disparaissaient spontanément ou avec un traitement. Aucun n’a été déclaré comme grave.8 
  • Le taux de magnésium n’a été <1 mg/dL chez aucun patient.8 Le magnésium sérique doit être surveillé pendant au moins 1 mois après le début du traitement. Une supplémentation en magnésium doit être envisagée chez les patients présentant un magnésium sérique faible.

EFFETS INDÉSIRABLES DANS LES ÉTUDES CLINIQUES

Classe de systèmes d’organes Fréquents Peu fréquents
Troubles du métabolisme et de la nutrition
 Hypomagnésémie: 
5.3%		  
Affections gastro-intestinales
 Constipation: 6.2%
Diarrhée: 3%
Douleurs abdominales: 2.9%
Flatulences: 1.8%		 Nausées
Vomissements
Classe de systèmes d’organes
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Affections gastro-intestinales
Fréquents
Hypomagnésémie: 5.3%
Constipation: 6.2%
Diarrhée: 3%
Douleurs abdominales: 2.9%
Flatulences: 1.8%
Peu fréquents
Nausées
Vomissements

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En plus de 52 semaines de traitement, aucune formation dose-dépendante d’œdème n’a été observée8

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L’hypokaliémie n’a pas été identifiée comme effet indésirable

Veltassa® convient aux patients sensibles au Na+

  • L’utilisation de calcium au lieu du sodium peut améliorer la tolérance de Veltassa® chez les patients qui ne peuvent pas tolérer même une augmentation légère du sodium, p. ex. les patients atteints d’IC, d’IRC, d’hypertension sévère et d’œdème marqué.9

Le profil de sécurité favorable observé dans les essais cliniques est appuyé par des preuves issues des études en conditions réelles.

  • >100’000 patients ont été exposés à Veltassa® en pratique réelle.10 

Veltassa a le potentiel de lier certains médicaments co-administrés par voie orale, ce qui pourrait diminuer leur absorption gastro-intestinale.

Swissmedicinfo.ch/Veltassa présente les médicaments dont l’interaction avec Veltassa a été évaluée et les recommandations concernant leur administration en concomitance avec Veltassa. Pour des raisons de prudence, un intervalle d’au moins 3 heures devrait être respecté entre la prise de patiromer et celle de médicaments par voie orale non mentionnés.

PROGRAMME CLINIQUE

L’efficacité et la sécurité de Veltassa® ont été étudiées chez un large éventail de patients 

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99.4%
recevaient des
inhibiteurs du
SRAA au début
de l’étude

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72.8%
présentaient
un diabète

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81.2%
avaient une IRC
et un DFGe
<60 mL/min/1.73 m2
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48.7%
avaient une IC

AMETHYST-DN

Étude de détermination de la posologie de phase II, multicentrique, ouverte, sur 52 semaines1,11 

Diagram: summary of the AMETHYST-DN phase 2 study

Diagram: summary of the AMETHYST-DN phase 2 study

Diagram: summary of the AMETHYST-DN phase 2 study

 

  • Chez des patients atteints d’hyperkaliémie légère et modérée, on a observé des diminutions significatives du K+ sérique au bout de 4 semaines sous Veltassa® .Elles ont perduré pendant 52 semaines (p<0.001).
  • Les événements indésirables les plus fréquemment déclarés étaient l’hypomagnésémie (7.2%), la constipation (4.6%) et la diarrhée (2.7%).
  • Chez 9 patients sur 10 atteints d’hyperkaliémie modérée, le K+ sérique est resté dans la fourchette cible (3.8–5.0 mmol/L) pendant la période d’étude de 1 an.
  • Cela prouve l’efficacité et la sécurité à long terme de Veltassa® chez les patients atteints d’hypertension et de néphropathie diabétique.

OPAL-HK

Étude randomisée de retrait de phase III, en deux parties et en simple aveugle2 

Diagram: summary of the OPAL-HK phase 3 study

Diagram: summary of the OPAL-HK phase 3 study

Diagram: summary of the OPAL-HK phase 3 study

  • Phase de traitement

  • Veltassa® a diminué significativement les valeurs élevées de K+ sérique. La modification moyenne globale était de −1.01 ± 0.03 mmol/L en semaine 4.
  • 76% des patients ont atteint une normokaliémie en semaine 4.
  • EI le plus fréquent: constipation légère à modérée (11%).

  • Phase de sevrage randomisée

  • En semaine 4: le K+ sérique a augmenté dans le groupe placebo et est resté dans la fourchette normale dans le groupe Veltassa®. La différence entre les groupes était de 0.72 mm/L.
  • En semaine 8: davantage de patients sous Veltassa® que sous placebo ont continué les inhibiteurs du SRAA (94% vs 44%).
  • EI les plus fréquents: constipation légère à modérée, diarrhée, nausées (ensemble 4%).
  • Pendant la phase de retrait randomisée et tout au long de la période de suivi, le pourcentage de patients présentant un ou plusieurs EI était similaire dans le groupe placebo et le groupe Veltassa®.

PEARL-HF

Étude randomisée, de phase II, en double aveugle, à groupes parallèles et contrôlée par placebo sur 4 semaines4

Diagram: summary of the PEARL-HF phase 2 study

Diagram: summary of the PEARL-HF phase 2 study

Diagram: summary of the PEARL-HF phase 2 study

  • Veltassa® a abouti à des taux de K+ sérique significativement moindres que le placebo à tous les moments mesurés entre le jour 3 et la semaine 4, malgré l’augmentation de la dose de spironolactone le jour 15.
  • Il était possible d’augmenter la dose de spironolactone à 50 mg chez un nombre significativement plus important de patients sous Veltassa® (91%) que sous placebo (74%; p=0.019).
  • Une hyperkaliémie (K+ sérique >5.5 mmol/L) est apparue chez un nombre significativement moins important de patients sous Veltassa® que sous placebo (p=0.015).
  • Les EI les plus fréquents étaient des troubles GI (p. ex. flatulences, diarrhée, constipation et vomissements), qui ont été déclarés à une fréquence plus importante sous Veltassa® (21%) que sous placebo (6%).

AMBER

Essai randomisé, de phase II, en double aveugle et contrôlé par placebo, sur 12 semaines5

Diagram: summary of the AMBER phase 2 study

Diagram: summary of the AMBER phase 2 study

Diagram: summary of the AMBER phase 2 study

  • En semaine 12, un nombre significativement plus important de patients recevant Veltassa® (86%) que de patients recevant un placebo (66%; p<0.0001) ont poursuivi la spironolactone.
  • Au cours de l’étude, parmi les patients sous placebo, une hyperkaliémie est survenue chez 2 patients sur 3 sous spironolactone. Veltassa® a réduit le risque d’hyperkaliémie de moitié chez les patients sous spironolactone (p<0.0001).
  • Dans cette étude, le profil de sécurité de Veltassa® était cohérent avec les rapports précédents; les EI les plus fréquents étaient d’origine GI.

Références et notes de bas de page

Ca2+, ions calcium; GI, gastrointestinal; EI, événements indésirables; BB, bêta-bloquant; BID, deux fois par jour; ICC, insuffisance cardiaque chronique; IC, intervalle de confiance; IRC, insuffisance rénale chronique; DFG(e), débit de filtration glomérulaire (estimé); mmol/L, millimoles par litre; sK+, potassium sérique; SRAA, système rénine-angiotensine-aldostérone;

Notes de bas de page:

aMoyennes des moindres carrés (IC 95 %) des taux de potassium sérique sur 52 semaines et pendant le suivi post-traitement chez les patients présentant une hyperkaliémie légère ou modérée (modèles à effets mixtes post-hoc pour l'analyse des mesures répétées).1
bAu jour 3 du traitement, 202 patients présentaient une hyperkaliémie légère et 82 une hyperkaliémie modérée.
cAu troisième jour de suivi, 163 patients présentaient une hyperkaliémie légère et 58 une hyperkaliémie modérée.
dAu cours de la première semaine de suivi, 154 patients présentaient une hyperkaliémie légère et 57 une hyperkaliémie modérée.
eAu cours de la troisième semaine de suivi, 126 patients présentaient une hyperkaliémie légère et 48 une hyperkaliémie modérée.
fLa dose initiale recommandée de Veltassa® est de 8,4 g une fois par jour. La dose quotidienne peut être augmentée ou diminuée de 8,4 g si nécessaire pour atteindre l'objectif souhaité, jusqu'à une dose maximale de 25,2 g par jour.8

Références:    

1. Bakris GL, et al. JAMA 2015;314(2):151−61. 2. Weir MR, et al. N Engl J Med 2015;372(3):211−21. 3. Bushinsky DA, et al. Kidney Int 2015;88(6):1427−33. 4. Pitt B, et al. Eur Heart J 2011;32(7):820−8. 5. Agarwal R, et al. Lancet 2019;394(10208):1540−50. 6. Kovesdy CP, et al. Postgrad Med 2020;132:176–83. 7. Desai NR, et al. PLoS One 2020 Jan 7;15(1):e0226844. doi: 10.1371/journal.pone.0226844. 8. Information professionnelle Veltassa®: www.swissmedicinfo.ch. 9. Li L, et al. J Cardiovasc Pharmacol Ther 2016;21(5):456−65. 10. Pitt B, et al. ESC Heart Fail 2018;5(4):592−602. 11. Seferovic PM, et al. Eur J Heart Fail 2019;21:1169–86. 12. KDIGO Clinical Practice Guideline for Diabetes Management in Chronic Kidney Disease Kidney Int 2020;98(Suppl 4S):S1–S116.